EK1的零碎消息

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dingZihushiwo

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来自“锦波生物”WX公众号(2023.02.03)：

2023年02月01日，“EK1雾化剂在新型冠状病毒感染患者中多次给药的Ⅰb/Ⅱa期临床研究”启动会在广州医科大学附属第一医院、国家呼吸医学中心、广州呼吸健康研究院变态反应（过敏与临床免疫）科召开。项目由钟南山院士以及杨子峰教授牵头担任顾问，由陈如冲教授担任组长单位PI。

会议首先由变态反应（过敏与临床免疫）科主任李靖教授致辞，随后由科室副主任陈如冲教授主持会议。GCP机构莫红缨主任团队、山西锦波生物医药股份有限公司代表袁立博士团队、CRO周洲副总经理团队、变态反应科研究医生、研究护士及检验团队、感染内科团队、SMO团队等相关人员以线下线上结合方式出席本次会议。

EK1雾化剂是我国十三五传染病国家重大专项课题《防治重大呼吸道病毒感染疾病的原创生物技术产品研发及战略储备》研究成果，由复旦大学姜世勃教授、陆路教授团队、山西锦波生物医药股份有限公司联合开发。

EK1雾化剂的核心成分为EK1多肽，具有广谱且高效的抗冠状病毒活性。Ⅰb/Ⅱa期临床研究实验的启动，能够进一步评价EK1雾化剂对于抗冠状病毒活性的广谱性和有效性，对于后疫情时代具有重大意义。

【临床试验方案简介】

· 设计类型：本试验采用随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、多次给药试验设计

· 临床试验随访周期：35±2天

· 用法用量：EK1雾化剂或安慰剂配置成4mL液体，应用压缩式雾化器进行雾化给药，每日给药1次或每日给药2次或每日给药3次，连续给药7日。

【入组标准简介（具体以试验方案为准）】

1、年龄18～60周岁（包括18及60周岁），性别不限；

2、男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）介于19.0~30.0kg/m2范围内（含边界值，BMI=体重kg/身高m2）；

3、根据新型冠状病毒肺炎诊疗方案，诊断为轻型、中型冠状病毒肺炎确诊病例；

4、受试者在筛选时至少具有以下一个或多个症状评分≥2分的SARS-CoV-2病毒感染临床症状：发热，乏力，咳嗽，咽痛，鼻塞，流涕，嗅/味觉障碍，腹泻，肌痛；

5、受试者需满足以下一项或多项：1）筛选期SARS-CoV-2病毒感染测定阳性距首次给予试验用药品≤3天；2)首次出现SARS-CoV-2病毒感染症状距首次给予试验用药品≤3天；

6、确保试验期间及末次给药后至少6个月内无生育计划和捐精/捐卵计划，同意采取有效的避孕措施避免妊娠或避免伴侣妊娠；

7、自愿参加并签署书面知情同意书。

如符合入选条件并有意参加，请联系以下工作人员:

陈老师 18274059417

姜老师 18239699550

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dingZihushiwo 发表于 2023-3-1 09:02
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来自“锦波生物”WX公众号(2023.02.03)：

这个2月1日才开始2期，真的是任重道远了。