氢溴酸氘瑞米德韦（民得维）III期临床在柳叶刀发表

北京时间2023年11月23日，国际感染病学期刊排名第一的《柳叶刀-感染病学》（The Lancet Infectious Diseases，影响因子：56.3）发表了国产新冠口服药民得维（氢溴酸氘瑞米德韦片，产品代号：VV116/JT001）的一项Ⅲ期临床研究的完整数据。
据了解，这是首个在国际顶级医学期刊发表的国产新冠口服药Ⅲ期注册临床研究结果，也是继2022年底民得维实现首个中国自主研发的新冠创新药临床试验数据首登国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM，影响因子：158.5）之后，第二项获得国际学术界认可的Ⅲ期临床研究。基于该研究，民得维已于今年1月在中国获批用于治疗轻、中度COVID-19成年患者。

研究最终分析结果与期中分析结果一致：与安慰剂相比，VV116治疗轻、中度CO­V­ID-19成人患者（≥18岁）可显著缩短至持续临床症状消失时间，中位时间差达2天(10.9 vs 12.9天, HR=1.17, 95%CI:1.04-1.33; P=0.0009)；无论患者是否伴有进展为重症的高风险因素或新型冠状病毒（SA­RS-CoV-2）疫苗接种状态如何，均可获益；且不良事件 (AE) 发生率与安慰剂相当。

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君实VV116研究结果登上《柳叶刀-感染病学》 广泛人群疗效获益获国际学术界高度认可

同壁财经
2023-11-23 11:15:44
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北京时间2023年11月23日，国际感染病学期刊排名第一的《柳叶刀-感染病学》（The Lancet Infectious Diseases，影响因子：56.3）发布了国产新冠口服药民得维®（氢溴酸氘瑞米德韦片，产品代号：VV116/JT001）的一项Ⅲ期临床研究的完整数据。据了解，这是首个在国际顶级医学期刊发表的国产新冠口服药Ⅲ期注册临床研究结果，也是继2022年底民得维®实现首个中国自主研发的新冠创新药临床试验数据首登国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM，影响因子：158.5）之后，第二项获得国际学术界认可的Ⅲ期临床研究。基于该研究，民得维®已于今年1月在中国获批用于治疗轻、中度COVID-19成年患者。


来源：The Lancet Infectious Diseases官网
本次发表基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期临床研究（NCT05582629），由浙江大学传染病诊治国家重点实验室主任李兰娟院士牵头，在全国31家中心开展。李兰娟院士为论文的通讯作者，上海市公共卫生临床中心范小红教授和凌云教授，浙江树人大学树兰国际医学院附属树兰（杭州）医院戴霞红教授、吴丽花教授和汤灵玲教授作为共同第一作者。

该研究在期中分析阶段即已获得具有统计学意义和临床意义的显著结果，与安慰剂相比，民得维®治疗轻、中度新冠病毒感染成人患者（≥18岁）可显著缩短咳嗽、流涕、发热、腹泻等11项临床症状的消失时间，中位时间比安慰剂组缩短2天（HR=1.21，P=0.0023)。最终分析结果与期中分析一致，症状消失中位时间比安慰剂组缩短2天（HR=1.17，P=0.0009)，为国内外新冠口服药已报道数据中表现最优，进一步证明了民得维®的疗效获益。60岁以上老年患者的亚组分析数据与整体人群一致。


至持续2天临床症状消失时间
此外，截至给药第5天，接受民得维®治疗的患者病毒转阴比例明显高于安慰剂组（41.6% vs 31.1%，P®组的病毒Ct值上升速度以及病毒载量下降速度也较安慰剂组更快。值得注意的是，研究结果表明，无论患者是否伴有进展为重症的高风险因素，或是否接种过新冠疫苗，均可实现明显获益。研究期间，安慰剂组有1例患者进展为重症，而民得维®组没有患者进展为重症，两组均未出现死亡。民得维®在各人群中（包括老年患者）的安全性良好，不良事件（AE）发生率与安慰剂相似。

本次试验的研究对象同时纳入了普通人群和伴有进展为重症的高风险因素人群，也覆盖了不同的奥密克戎变异株，能够更加全面、客观地体现民得维®在现实场景中的临床应用价值。在纳入主分析集的1296例（民得维®组646例，安慰剂组650例）患者中，中位年龄为35.0岁，有558例（43.1%）患者伴有高风险因素。研究入组期间进行的病毒遗传变异检测结果显示，患者感染的奥密克戎变异株以BA.5.2.48和BF.7.14为主要变体亚型。